产品向委托生产商的转移可以分为不同的阶段。系统和标准化的转移计划和实施有助于预防错误、重复和失败。各阶段的示例如下图所示（参见图1）

图1：技术转移各阶段的示例

项目请求/初始评估

需要特定的信息来确保委托生产商能够正确评估项目请求。图2中所列出的因素是评估期间所考虑各项因素的示例。

问题

问题

安全

对物料的处理是否制定并实施了充分的安全预防措施（例如，通风、防爆）

是否充分地制定并实施了健康与安全措施？

质量

能否达到品种所需的质量水准？

各项工艺是否具备充分的耐用性？

技术

将会使用哪些工艺技术？

这些技术与甲方单位所使用的那些相类似？

是否有任何明显的工艺风险？

财务

在项目启动之前或之后将需要哪些财务支持（例如，对现有房间和设备的变更或扩增）？

进度

项目进度计划是否切实可行？

图2：项目请求的评估方面

对两个生产位置所使用的工艺和技术进行比较对于评估转移项目的潜在风险是至关重要的。对甲方和委托生产商的各个工序进行比较。对设备、系统和批量之间的差异进行识别。这些差异表明了委托调整策略所需要的变更。

项目建议/提议

初始评估用于形成一份项目建议，然后作为委托生产商视角的转移项目实施建议来使用。这包括评估方面和进度计划的大致概况以及项目的内容。重要的是需要把转移项目中的内容、范围和职责进行明确的规定。如果需要，合同甲方也可以为项目的具体规范提出建议。可以对初始的潜在风险（例如，关于标的期限）进行说明，并确定可行的措施。

在磋商后，可以由合同甲方形成或制定一份项目转移主计划作为指南。转移主计划通常包含：

转移的范围（工序）

转移活动和文件记录

确认活动

向不同生产场地转移的计划委托策略

新生产场地（委托生产商）放行的基本合格标准

合同甲方的审核/项目开始

在合同甲方审核并评估了项目建议之后，对是否启动项目做出决定。项目也可能在批准了转移主计划的情况下启动。

项目计划

良好的项目管理对于转移项目的成功至关重要。对项目转移进行详细的记录也非常重要。一方面，这是知识转移的一个重要方面，另一方面，这对于委托生产商的变更通知（对上市许可的变动）是必需的，或者对于这类变更通知的情况中所实施的检查是必需的。在转移计划中规定了成功产品转移的合格标准。如果有转移主计划，在转移计划中会非常详尽地说明这份主计划的要求和内容。它包含了关于转移的计划步骤和实施步骤。图3含有转移计划中所应包括的以一份构成要素清单。

品种转移计划的内容

转移的目的和范围

关键参与人和他们的职责

对起始物料、生产工艺和设备/机械方面差异之处的比较和评估（差距分析）

关键问题的识别

关于转移各阶段的合规标准的规定

所生产各批次的评估类型

分析方法转移的各方面

关于检测批次、确认批次和工艺验证的计划策略

对各阶段偏差的处理

关于转移最终结论的合格标准

图3 所有技术转移计划的标准内容

重要的是要把分析转移置于最高优先级，以便于用已经成功转移的方法来对生产转移步骤进行评估。通常，当可以现场直接进行样品分析的时候，这会提高对各项变更或挑战进行灵活响应的能力。在多用途设施的情况下，还必须在项目早期阶段处理清洁和清洁验证的问题，以便减少对进度计划的风险。双方对转移计划的批准体现了彼此的预期，并且代表了转移阶段开始生效。